SU ASMA PUEDE ESTAR BAJO CONTROL, PERO ¿EL INHALADOR AÚN LO ESTÁ CONTROLANDO A USTED?
SU ASMA PUEDE ESTAR BAJO CONTROL, PERO ¿EL INHALADOR
AÚN LO ESTÁ CONTROLANDO A USTED?
Conozca más sobre el estudio ARRIVAL de un tratamiento para personas con asma grave que se utiliza una vez al mes.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DEL ESTUDIO ARRIVAL?
Este estudio se realiza para ver si las personas con asma grave que reciben el medicamento del estudio, tezepelumab, pueden reducir la terapia de mantenimiento sin perder el control del asma.
¿CUÁL ES EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO?
El medicamento del estudio es tezepelumab, que está disponible bajo la marca TEZSPIRE®. Es un medicamento recetado que se utiliza como tratamiento de mantenimiento complementario para personas mayores de 12 años con asma grave.
¿QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Para ser considerado para el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios básicos:
- Tener entre 18 y 80 años (entre 12 y80 años en Canadá)
- Haber recibido un diagnóstico de asma grave en los últimos 10 años
- Requerir un tratamiento diario con un corticosteroide inhalado en dosis altas y un agonista beta de acción prolongada (como Advair, Symbicort, Seretide, Dulera u otros inhaladores de combinación fija o libre)
- Haber tenido al menos un ataque de asma en el último año que haya requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (como corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos) o haber requerido hospitalización.
Participación en el estudio
¿Qué implica el estudio ARRIVAL?
Se evaluarán aproximadamente 360 pacientes para inscribir a aproximadamente 300 pacientes en centros a nivel mundial. El estudio tiene una duración de hasta 72 semanas (16 a 17 meses) y se divide en 4 partes:
SELECCIÓN
(hasta 4 semanas)
Antes de comenzar el tratamiento del estudio, se le realizará una serie de pruebas para determinar si puede unirse al estudio. Esto se llama selección. Si no cumple con los criterios de selección, se le explicarán los motivos. El médico del estudio o médico tratante hablará con usted sobre otras opciones de tratamiento.
Se le proporcionará un diario electrónico (eDiary) para comenzar a realizar un seguimiento de ciertos síntomas de asma, medicamentos y responder cuestionarios del estudio. Utilizará el diario electrónico todos los días durante el estudio.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
PARTE 1
(24 semanas)
Si califica al final del período de selección, comenzará a recibir inyecciones subcutáneas de tezepelumab, además de usar sus medicamentos actuales para el asma. Visitará el centro de investigación cada 4 semanas para recibir las inyecciones y otras pruebas y procedimientos del estudio. A las doce semanas de este período, sus medicamentos habituales para el asma pueden cambiarse por un corticosteroide inhalado y un inhalador de rescate diferentes.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
PARTE 2
(32 semanas)
Durante este período, será asignado a uno de 3 grupos:
- Grupo 1: los participantes continuarán recibiendo tezepelumab, pero recibirán dosis más bajas del corticosteroide inhalado asignado por el estudio. La dosis de corticosteroide inhalado que reciba puede cambiar según sus síntomas de asma.
- Grupos 2 y 3: continuará recibiendo tezepelumab y la misma dosis de corticosteroide inhalado que en la parte 1.
MANTENIMIENTO
(16 semanas)
- Grupo 1: los participantes continuarán recibiendo tezepelumab y la dosis diaria más baja de corticosteroide inhalado asignado por el estudio alcanzada durante la parte 2 del tratamiento del estudio.
- Grupos 2 y 3: continuará recibiendo tezepelumab y la misma dosis de corticosteroide inhalado que estaba recibiendo.
¿Por qué debería participar en el estudio?
No hay certeza de que obtenga algún beneficio al participar en el estudio. La información recopilada durante este estudio puede ayudar a los médicos a tratar mejor a los pacientes con asma grave en el futuro.
La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria. La participación no es obligatoria y, si se inscribe, puede optar por terminar su participación en cualquier momento y por cualquier motivo.
¿El estudio tendrá algún costo para mí?
Participar en este estudio no le costará nada. Los medicamentos del estudio, las visitas del estudio y las pruebas y exámenes relacionados con el estudio no tienen costo alguno. También se le pueden reembolsar gastos razonables relacionados con el estudio, como los de traslado o estacionamiento.
Acerca de los estudios clínicos
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación está diseñado para ayudarnos a aprender más sobre dispositivos médicos, medicamentos o pruebas de diagnóstico. Las autoridades sanitarias utilizan los resultados de los estudios de investigación para decidir si un tratamiento del estudio debería estar disponible para uso en un país particular.
¿Cómo se protegen mis derechos?
Todos los estudios de investigación son revisados por un comité de revisión institucional (CRI) o un comité de ética (EC), que ayuda a asegurar que el estudio se realice de manera segura y que los derechos y la privacidad de los participantes del estudio estén protegidos. Los estudios de investigación son realizados por profesionales médicos experimentados y capacitados que supervisan la salud de los participantes durante todo el estudio.